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国家食品药品监督管理总局关于四川省长征药业股份有限公司等13家企业16批次药品不符合规定的通告

作者:网站管理员 来源:本站原创 日期:2016/1/27 16:58:15 点击:2302 属于:新闻动态
国家食品药品监督管理总局关于四川省长征药业股份有限公司等13家企业16批次药品不符合规定的通告(2016年第5号)
2016年01月13日

近期,在国家药品抽验中发现,四川省长征药业股份有限公司等13家药品生产企业生产的异烟肼片等16批次药品经检验不符合规定。现将相关情况通告如下:

经甘肃省药品检验研究院等食品药品检验检测机构检验,发现标示为四川省长征药业股份有限公司生产的批号为20141103的异烟肼片、南昌白云药业有限公司生产的批号为20150801的乳酸依沙吖啶溶液、甘肃扶正药业科技股份有限公司生产的批号为J 150617的茜芷胶囊、重庆科瑞制药(集团)有限公司生产的批号为855001的硫糖铝咀嚼片、大连天山药业有限公司生产的批号为141101的天麻头痛片、钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司生产的批号为140602的补肾强身胶囊、河北万通金牛药业有限公司生产的批号为20140502的小儿咳喘灵颗粒、黄石燕舞药业有限公司生产的批号为20150101的小儿咳喘灵颗粒、四川大千药业有限公司生产的批号为150302的小儿咳喘灵颗粒、天津金虹胜利药业有限公司生产的批号为140602和140603的盐酸麻黄碱滴鼻液、重庆青阳药业有限公司生产的批号为140301和150101的五氟利多片、山西云鹏制药有限公司生产的批号为A150205的吲哚美辛肠溶片、江西保利制药有限公司生产的批号为141101和141102的安胎丸不符合规定。不符合规定项目包括含量测定、微生物限度、重量差异、装量差异、装量、性状、有关物质、鉴别等(详见附件)。

对上述不合格药品,天津、河北、山西、辽宁、吉林、江西、湖北、重庆、四川、甘肃省(市)食品药品监督管理局已要求相关企业停止销售使用、立即召回不合格批次产品。国家食品药品监督管理总局要求有关省(区、市)食品药品监督管理局对相关企业和单位进一步调查处理。相关情况及时向社会公布。

特此通告。

附件:16批次不符合规定药品名单


食品药品监管总局
2016年1月13日

附件:16批次不符合规定药品名单

药品品名

标示生产企业

药品规格

生产批号

检品来源

检验依据

检验结果

不符合规定项目

检验机构

异烟肼片

四川省长征药业股份有限公司

0.1g

20141103

云南集申医药有限公司

《中华人民共和国药典》2010年版二部

不符合规定

[含量测定]

甘肃省药品检验研究院

乳酸依沙吖啶溶液

南昌白云药业有限公司

500ml:0.5g(0.10%)

20150801

上海九州通医药有限公司

《中华人民共和国药典》2010年版二部

不符合规定

[含量测定]

四川省食品药品检验检测院

茜芷胶囊

甘肃扶正药业科技股份有限公司

每粒装0.4g

J150617

兰州强生医药有限责任公司

国家药品标准新药转正第六十八册》

不符合规定

[检查]微生物限度

甘肃省药品检验研究院

硫糖铝咀嚼片

重庆科瑞制药(集团)有限公司

0.25g

855001

重庆海斛医药有限公司

《中华人民共和国药典》2010年版二部

不符合规定

[检查](重量差异)

黑龙江省食品药品检验检测所

天麻头痛片

大连天山药业有限公司

薄膜衣片 每片重0.31克

141101

韶关市乡亲药房连锁有限公司

《中华人民共和国药典》2010年版一部

不符合规定

[检查](重量差异)

云南省食品药品检验所

补肾强身胶囊

钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司

每粒装0.3克

140602

福建省鸿泰药业有限公司

《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册

不符合规定

[检查](装量差异)

天津市药品检验所

小儿咳喘灵颗粒

河北万通金牛药业有限公司

每袋装2g

20140502

青海省新绿洲药业集团有限公司

《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册及河北省食品药品监督管理局药品再注册批件(批件号2010R000027)

不符合规定

[检查](装量差异)

山西省食品药品检验所

黄石燕舞药业有限公司

每袋装2g

20150101

江西创康医药有限公司

《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册及药品注册补充申请(备案号:鄂备200800433)

不符合规定

[检查](装量差异)

四川大千药业有限公司

每袋装10g

150302

四川大千药业有限公司

《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册

不符合规定

[检查](装量)

盐酸麻黄碱滴鼻液

天津金虹胜利药业有限公司

1%

140602

国药控股宁德有限公司

《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本

不符合规定

[检查](装量)

山西省食品药品检验所

天津市第五中心医院

140603

桂林医药集团有限公司

五氟利多片

重庆青阳药业有限公司

20mg

140301

乐山市医药有限公司

《中华人民共和国药典》2010年版二部

不符合规定

[性状]

大连市药品检验所

云南先锋药业有限责任公司

重庆医药和平医药批发有限公司

150101

贵州鼎圣药业有限公司

重庆青阳药业有限公司

重庆市吉和药品有限公司

吲哚美辛肠溶片

山西云鹏制药有限公司

25mg

A150205

大连益春堂药业连锁有限公司

《中华人民共和国药典》2010年版二部

不符合规定

[检查](有关物质)

重庆市食品药品检验检测研究院

安胎丸

江西保利制药有限公司

每丸重6g

141101

江西三和医药有限公司

《卫生部药品标准》中药成方制剂第一册

不符合规定

[鉴别]((3)薄层色谱);[检查](重量差异)

广东省药品检验所

141102

江西仁翔药业有限公司

[鉴别]((3)薄层色谱)

小贴士:

药品标准中的性状项反映药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。

药品标准中的鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性,不完全代表对该药品化学结构的确证。

药品标准中的含量测定项反映原料及制剂中有效成分的含量。

药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有微生物限度、重量差异、装量差异、装量、有关物质等分项目。

微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

装量差异和重量差异均是反映药物均匀性的指标,前者常见于注射用无菌粉末、胶囊剂、颗粒剂等剂型,后者常见于片剂、栓剂、丸剂等剂型;装量是反映单位容器内药品制剂重量或容量的指标,适用于固体、半固体和液体制剂。

有关物质是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物,以及贮藏过程中的降解产物等。





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