近期,在国家药品抽验中发现,四川省长征药业股份有限公司等13家药品生产企业生产的异烟肼片等16批次药品经检验不符合规定。现将相关情况通告如下:
经甘肃省药品检验研究院等食品药品检验检测机构检验,发现标示为四川省长征药业股份有限公司生产的批号为20141103的异烟肼片、南昌白云药业有限公司生产的批号为20150801的乳酸依沙吖啶溶液、甘肃扶正药业科技股份有限公司生产的批号为J 150617的茜芷胶囊、重庆科瑞制药(集团)有限公司生产的批号为855001的硫糖铝咀嚼片、大连天山药业有限公司生产的批号为141101的天麻头痛片、钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司生产的批号为140602的补肾强身胶囊、河北万通金牛药业有限公司生产的批号为20140502的小儿咳喘灵颗粒、黄石燕舞药业有限公司生产的批号为20150101的小儿咳喘灵颗粒、四川大千药业有限公司生产的批号为150302的小儿咳喘灵颗粒、天津金虹胜利药业有限公司生产的批号为140602和140603的盐酸麻黄碱滴鼻液、重庆青阳药业有限公司生产的批号为140301和150101的五氟利多片、山西云鹏制药有限公司生产的批号为A150205的吲哚美辛肠溶片、江西保利制药有限公司生产的批号为141101和141102的安胎丸不符合规定。不符合规定项目包括含量测定、微生物限度、重量差异、装量差异、装量、性状、有关物质、鉴别等(详见附件)。
对上述不合格药品,天津、河北、山西、辽宁、吉林、江西、湖北、重庆、四川、甘肃省(市)食品药品监督管理局已要求相关企业停止销售使用、立即召回不合格批次产品。国家食品药品监督管理总局要求有关省(区、市)食品药品监督管理局对相关企业和单位进一步调查处理。相关情况及时向社会公布。
特此通告。
附件:16批次不符合规定药品名单
食品药品监管总局
2016年1月13日
附件:16批次不符合规定药品名单
药品品名
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标示生产企业
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药品规格
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生产批号
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检品来源
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检验依据
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检验结果
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不符合规定项目
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检验机构
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异烟肼片
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四川省长征药业股份有限公司
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0.1g
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20141103
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云南集申医药有限公司
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《中华人民共和国药典》2010年版二部
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不符合规定
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[含量测定]
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甘肃省药品检验研究院
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乳酸依沙吖啶溶液
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南昌白云药业有限公司
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500ml:0.5g(0.10%)
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20150801
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上海九州通医药有限公司
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《中华人民共和国药典》2010年版二部
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不符合规定
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[含量测定]
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四川省食品药品检验检测院
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茜芷胶囊
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甘肃扶正药业科技股份有限公司
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每粒装0.4g
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J150617
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兰州强生医药有限责任公司
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《国家药品标准新药转正第六十八册》
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不符合规定
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[检查]微生物限度
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甘肃省药品检验研究院
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硫糖铝咀嚼片
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重庆科瑞制药(集团)有限公司
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0.25g
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855001
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重庆海斛医药有限公司
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《中华人民共和国药典》2010年版二部
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不符合规定
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[检查](重量差异)
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黑龙江省食品药品检验检测所
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天麻头痛片
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大连天山药业有限公司
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薄膜衣片 每片重0.31克
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141101
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韶关市乡亲药房连锁有限公司
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《中华人民共和国药典》2010年版一部
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不符合规定
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[检查](重量差异)
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云南省食品药品检验所
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补肾强身胶囊
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钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司
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每粒装0.3克
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140602
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福建省鸿泰药业有限公司
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《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册
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不符合规定
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[检查](装量差异)
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天津市药品检验所
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小儿咳喘灵颗粒
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河北万通金牛药业有限公司
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每袋装2g
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20140502
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青海省新绿洲药业集团有限公司
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《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册及河北省食品药品监督管理局药品再注册批件(批件号2010R000027)
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不符合规定
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[检查](装量差异)
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山西省食品药品检验所
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黄石燕舞药业有限公司
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每袋装2g
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20150101
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江西创康医药有限公司
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《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册及药品注册补充申请(备案号:鄂备200800433)
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不符合规定
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[检查](装量差异)
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四川大千药业有限公司
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每袋装10g
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150302
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四川大千药业有限公司
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《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册
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不符合规定
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[检查](装量)
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盐酸麻黄碱滴鼻液
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天津金虹胜利药业有限公司
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1%
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140602
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国药控股宁德有限公司
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《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本
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不符合规定
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[检查](装量)
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山西省食品药品检验所
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天津市第五中心医院
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140603
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桂林医药集团有限公司
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五氟利多片
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重庆青阳药业有限公司
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20mg
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140301
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乐山市医药有限公司
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《中华人民共和国药典》2010年版二部
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不符合规定
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[性状]
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大连市药品检验所
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云南先锋药业有限责任公司
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重庆医药和平医药批发有限公司
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150101
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贵州鼎圣药业有限公司
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重庆青阳药业有限公司
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重庆市吉和药品有限公司
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吲哚美辛肠溶片
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山西云鹏制药有限公司
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25mg
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A150205
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大连益春堂药业连锁有限公司
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《中华人民共和国药典》2010年版二部
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不符合规定
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[检查](有关物质)
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重庆市食品药品检验检测研究院
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安胎丸
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江西保利制药有限公司
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每丸重6g
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141101
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江西三和医药有限公司
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《卫生部药品标准》中药成方制剂第一册
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不符合规定
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[鉴别]((3)薄层色谱);[检查](重量差异)
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广东省药品检验所
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141102
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江西仁翔药业有限公司
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[鉴别]((3)薄层色谱)
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小贴士:
药品标准中的性状项反映药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。
药品标准中的鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性,不完全代表对该药品化学结构的确证。
药品标准中的含量测定项反映原料及制剂中有效成分的含量。
药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有微生物限度、重量差异、装量差异、装量、有关物质等分项目。
微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
装量差异和重量差异均是反映药物均匀性的指标,前者常见于注射用无菌粉末、胶囊剂、颗粒剂等剂型,后者常见于片剂、栓剂、丸剂等剂型;装量是反映单位容器内药品制剂重量或容量的指标,适用于固体、半固体和液体制剂。
有关物质是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物,以及贮藏过程中的降解产物等。
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