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引以为戒吧,飞检暴露药商6大问题

作者: 来源:本站原创 日期:2015/11/10 8:56:15 点击:2082 属于:新闻动态
 

引以为戒吧,飞检暴露药商6大问题

2015-11-10 赛柏蓝 赛柏蓝

来源:赛柏蓝 整理:半夏


昨日(119日),黑龙江省食药监局发布信息,透露黑龙江省食品药品审核查验中心对全省480家通过药品GSP认证的经营企业的缺陷项进行了汇总、分析,并起草完成了《黑龙江省药品经营企业(批发)药品GSP认证检查缺陷项分析报告(20146-20159月)》。

该分析报告依据《药品经营质量管理规范》各章节的设置,应用分析方法,结合认证结果,对认证过程中发现的药品经营企业存在的缺陷,从数据上具体分析,并依据缺陷项的分布,为省局药品GSP跟踪检查提供检查依据,明确检查重点。

本次分析报告所有数据均来自中心20146~20159GSP认证结果,通过对480家药品经营企业的6542项缺陷进行统计、分析,依次从整体情况、缺陷项分布数据、缺陷项分析三大模块,得出综合分析结论。

据悉,在本次分析报告中明确指出,企业能够真正理解并熟练运用GSP管理的质量管理人员相对匮乏,人员流动性大,一人多岗现象比较普遍。同时,企业的培训教育流于形式,浮于表面,相关制度、职责对企业人员的行为制约极为有限。

目前药品经营企业面临的缺陷主要有以下6大要点,大家应该引以为鉴,尽量避免GSP飞行检查以及跟踪检查的风险。

1员工对质量管理体系文件的认知不足、运用不当,是企业不能将已制定的质量管理体系文件与实际经营活动无缝连接的重要原因之一;

2质量管理体系文件制定的过程中,部分企业存在为符合要求而制定文件,未考虑到企业自身是否能够满足文件要求,这也是企业文件与实际运行脱节的一大原因;

3、企业基本都能够按照规范要求配备温湿度监测系统,但普遍存在相关岗位人员不会操作或操作不熟练现象,企业过于依赖第三方软件公司。同样的现象还体现在仪器的校准与设备验证方面有待全面提高。

4现场检查过程中仍存在随货同行单未签字、未按制度要求对在库药品进行养护、人员操作不规范等缺陷,诸如此类亟待解决的人员问题。

5由于企业运输工具各不相同,与计算机系统对接困难,计算机系统很难自动生成药品运输记录。企业与软件公司仍需要继续探讨并解决该方面的问题。

6质量管理部门配备专职或兼职人员承担药品不良反应监测报告工作方面仍需改进。

其实,在药品经营企业中存在的缺陷远不止以上几点,涉及GSP要求的各个方面,企业都应在日常工作中予以重点的关注和核实;对于设施与设备、储存与养护、人员与培训等缺陷内容,企业应该实施系统定时自查,并及时掌握本企业质量体系变化的运行情况。

相关链接:哪些行为会导致GSP证书被收回呢?

一、温度问题

1、企业仓库温控系统未开启温度超标报警设置,且温度报警上限设置为35℃。

2、现场检查时,所有库房温度均在30℃以上,没有按《中华人民共和国药典》规定的温度要求设置相应的库房。药品养护人员未对库房温度进行有效调控。

3、现场检查时,企业的阴凉库温度超出28℃。

4、个别冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满足药品的温度控制要求。

5、未按要求做GSP验证,或验证报告弄虚作假。

二、药品销售问题

1、未按批准的许可内容从事药品经营活动。

2、企业销售国家有专门管理要求的药品使用现金交易。

3、企业私设仓库存放药品,未按批准的许可内容从事药品经营活动。

4、违规销售精麻制品。201551日起,含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理。很多药品经营企业因此被查。

三、中药饮片问题

1、中药饮片来源不清。

2、存放条件不符合规定,例如,中成药存放在中药饮片库。

3、企业有“中药材”经营范围,中药材仓库设置在六楼(常温库),未设置中药材阴凉库。

四、药品存放问题

1、在许可仓库以外的地方存放药品。

2、合格药品堆放在不合格区。

3、仓库管理混乱,药品直接靠墙、接地堆放,仓库楼梯堆放药品、杂物。

4、保健品和药品混放

五、发票问题

1、企业采购药品未向供货单位索取发票。

2、企业销售药品未开具发票。

3、企业开具的销售增值税普通发票未列明与销售出库单相吻合的详细内容且未附《销售货物或者提供应税劳务清单》。

4、中药饮片采购时未向供货单位索取发票;中药饮片销售时未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。

六、电子监管码问题

1、企业未按规定上报电子监管品种的购销存等电子监管数据。

2、企业未按规定对药品电子监管码数据进行核注核销。

3、企业未按规定上报电子监管品种的相关数据。

七、信息化管理问题

1、非法仓库使用的计算机管理系统与企业质管部使用的质量管理系统不联网,药品出入库信息完全不一致,存在多个计算机管理系统、多套帐

2、企业的计算机系统显示的药品库存与实际不相符。

3、企业建立的计算机系统不符合经营全过程管理及质量控制要求。

4、企业仓库地址未安装计算机系统,仓库地址与办公地址之间不能实现信息传输和数据共享。

八、质量管理问题

1、企业的质量管理部门负责人不在职不在岗。

2、企业未对其所属零售门店实行统一质量管理。

3、企业的质量管理体系关键要素已发生重大变化,2014年以来未组织开展内审。

九、产品召回

企业未协助药品生产企业履行召回义务,仓库内发现有国家总局公告召回的药品。



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